CE Belgesi Nasıl Alınır? 2025 Güncel Rehber ve Başvuru Süreci

Avrupa Pazarına Giriş İçin Kapsamlı CE Belgelendirme Rehberi
CE Danışmanlığı Al Başvuru Sürecini Gör +90 537 037 6809
Geliştiren
Avatar
Kafkas Yazılım CE Uzmanları
Güncellenme Tarihi
13 Kasım 2025

CE belgesi nasıl alınır? sorusu, Avrupa pazarına girmek isteyen işletmeler için hayati öneme sahiptir. CE işareti (Conformité Européenne), ürünlerin Avrupa Ekonomik Alanı'nda serbest dolaşımını sağlayan zorunlu bir uygunluk işaretidir. Bu kapsamlı rehberimizde, CE belgelendirme süreci, başvuru adımları, gerekli belgeler ve maliyetler hakkında 2025 yılına ait en güncel bilgileri bulacaksınız.

CE İşareti Nedir ve Neden Önemlidir?

CE işareti (Conformité Européenne), ürünlerin Avrupa Birliği'nin sağlık, güvenlik ve çevre koruma standartlarına uygun olduğunu gösteren resmi bir uygunluk işaretidir. 1985 yılında başlatılan "Yeni Yaklaşım" politikasının bir parçası olan CE işareti, 500 milyonluk Avrupa pazarına erişimin anahtarıdır.

CE İşaretinin Önemi

  • AB pazarına yasal erişim hakkı
  • Serbest dolaşım imkanı
  • Tüketici güveni ve marka değeri
  • Uluslararası kabul ve prestij
  • Rekabet avantajı sağlar

Pazar Avantajları

  • 500+ milyonluk AB pazarına erişim
  • 27 AB ülkesi + EEA ülkeleri
  • Gümrük engellerinin kalkması
  • Premium fiyatlandırma olanağı
  • İhracat gelirlerinde artış
Önemli Uyarı

CE işareti olmayan ürünler AB pazarında satılamaz ve ciddi yasal yaptırımlarla karşılaşabilir. Sahte CE işareti kullanımı da ağır cezalar gerektiren bir suçtur.

CE Başvuru Süreci Adım Adım

CE belgesi nasıl alınır? sorusunun cevabı, sistematik bir yaklaşım gerektirir. İşte 2025 yılı güncel CE belgelendirme süreci:

1

Ürün Analizi ve Direktif Belirleme

Ürününüzün hangi AB direktiflerine tabi olduğunu belirleyin. Bir ürün birden fazla direktife tabi olabilir (örn: Makine + EMC + Alçak Gerilim).

2

Uyumlaştırılmış Standartları Belirleme

Ürününüz için geçerli EN standartlarını tespit edin ve bu standartlara uygunluğu sağlayın. OJEU (Official Journal of the European Union) listesini kontrol edin.

3

Risk Değerlendirmesi ve Analizi

Ürününüzün kullanımından kaynaklanabilecek tüm riskleri belirleyin, değerlendirin ve risk azaltma önlemlerini dokümante edin.

4

Teknik Dosya Hazırlama

Kapsamlı teknik dosyayı hazırlayın: tasarım dosyaları, risk analizi, test raporları, kullanım kılavuzları, uygunluk beyanı.

5

Uygunluk Değerlendirme Prosedürü

Ürün kategorisine göre uygun prosedürü seçin: öz-beyan, tip incelemesi, tam kalite güvencesi veya üretim kalite güvencesi.

6

Onaylanmış Kuruluş Değerlendirmesi

Gerekiyorsa, akredite onaylanmış kuruluştan (Notified Body) değerlendirme alın. NANDO veritabanından uygun kuruluşu seçin.

7

AB Uygunluk Beyanı Hazırlama

Resmi AB Uygunluk Beyanını (DoC) hazırlayın ve imzalayın. Bu belge CE işaretinin yasal dayanağıdır.

8

CE İşaretini Yerleştirme

Tüm gereklilikleri karşıladıktan sonra ürününüze CE işaretini ve gerekiyorsa onaylanmış kuruluş numarasını yerleştirin.

CE Direktifleri ve Uygulanabilir Standartlar

CE işareti, çeşitli AB direktiflerine dayanır. İşte en yaygın direktifler ve kapsamları:

Direktif Kapsam Ana Standartlar Onaylanmış Kuruluş
Makine Direktifi 2006/42/EC Makineler, güvenlik bileşenleri EN ISO 12100, EN 60204-1 Bazen Gerekli
Alçak Gerilim Direktifi 2014/35/EU 50-1000V AC, 75-1500V DC elektrikli ekipman EN 60950, EN 62368 Genelde Değil
EMC Direktifi 2014/30/EU Elektromanyetik uyumluluk EN 55032, EN 61000 serisi Genelde Değil
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MDR 2017/745 Tıbbi cihazlar EN ISO 13485, EN ISO 14971 Zorunlu
Oyuncak Güvenliği Direktifi 2009/48/EC 14 yaş altı çocuk oyuncakları EN 71 serisi Bazen Gerekli
KKD Yönetmeliği 2016/425 Kişisel koruyucu donanımlar EN 420, kategori bazlı standartlar Zorunlu
Yapı Ürünleri Yönetmeliği 305/2011 Yapı malzemeleri hEN standartları Zorunlu

Teknik Dosya Hazırlama Rehberi

Teknik Dosya Nedir?

Teknik dosya, ürününüzün CE direktiflerine uygunluğunu kanıtlayan tüm belgelerin sistematik bir koleksiyonudur. Bu dosya 10 yıl boyunca saklanmalı ve talep halinde yetkili makamlara sunulmalıdır.

Zorunlu Belgeler

  • Genel ürün açıklaması
  • Kavramsal tasarım ve üretim çizimleri
  • Risk değerlendirmesi ve analizi
  • Uygulanabilir standartlar listesi
  • Test raporları ve sertifikalar
  • Kalite yönetim sistemi belgeleri
  • AB Uygunluk Beyanı
  • Kullanım kılavuzu

Ek Belgeler

  • Onaylanmış kuruluş sertifikaları
  • Üretim kalite planları
  • Malzeme güvenlik bilgi formları
  • Çevresel etki değerlendirmeleri
  • Yazılım dokümantasyonu
  • Klinik değerlendirme raporları
  • Piyasa sonrası gözetim planı
  • Etiket ve ambalaj örnekleri
Teknik Dosya Hazırlama İpuçları
  • Tüm belgeleri AB resmi dillerinden birinde hazırlayın
  • Belgeleri sistematik olarak numaralandırın
  • Güncellemeleri düzenli olarak yapın
  • Dijital ve fiziksel kopyalarını saklayın
  • Test raporlarının geçerlilik tarihlerini takip edin
  • Standart güncellemelerini izleyin
  • Yetkili temsilci atayın (AB dışı üreticiler için)
  • Düzenli iç denetimler yapın

Uygunluk Değerlendirme Prosedürleri

CE belgelendirmede farklı uygunluk değerlendirme prosedürleri mevcuttur. Ürün kategorinize göre uygun prosedürü seçmeniz gerekir:

Modül A - İç Üretim Kontrolü

Üretici kendi sorumluluğunda uygunluk değerlendirmesi yapar.

  • Onaylanmış kuruluş gerekmez
  • En hızlı ve ekonomik yöntem
  • Düşük riskli ürünler için uygun

Modül B - Tip İncelemesi

Onaylanmış kuruluş ürün tipini inceler ve sertifika verir.

  • Prototip değerlendirmesi
  • Orta riskli ürünler için
  • Seri üretim için ek modül gerekir

Modül D - Üretim Kalite Güvencesi

Üretim sürecinin kalite yönetim sistemi denetimi.

  • ISO 9001 benzeri sistem gerekir
  • Düzenli denetimler
  • Seri üretim için uygun

Modül H - Tam Kalite Güvencesi

Tasarımdan üretime kadar tüm sürecin denetimi.

  • En kapsamlı prosedür
  • Yüksek riskli ürünler için
  • Sürekli gözetim gerekir

CE Belgelendirme Maliyetleri 2025

CE belgelendirme maliyetleri, ürün karmaşıklığı, gerekli testler ve onaylanmış kuruluş ihtiyacına göre değişir. İşte 2025 yılı tahmini maliyet aralıkları:

Hizmet Türü Maliyet Aralığı (EUR) Süre Açıklama
Öz-Beyan (Modül A) €2,000 - €8,000 2-6 hafta Danışmanlık + test maliyetleri
Tip İncelemesi (Modül B) €8,000 - €25,000 8-16 hafta Onaylanmış kuruluş + testler
Kalite Güvencesi (Modül D/H) €15,000 - €50,000 12-24 hafta Sistem denetimi + sertifikasyon
Tıbbi Cihaz (MDR) €25,000 - €100,000+ 6-18 ay Klinik değerlendirme dahil
EMC Testleri €3,000 - €12,000 2-4 hafta Akredite laboratuvar testleri
Güvenlik Testleri €2,500 - €10,000 2-6 hafta Ürün kategorisine göre değişir
Maliyet Faktörleri
  • Ürün Karmaşıklığı: Basit ürünler daha düşük maliyetli
  • Test Gereksinimleri: Kapsamlı testler maliyeti artırır
  • Onaylanmış Kuruluş: Seçilen kuruluşa göre fiyat değişir
  • Yeniden Testler: Başarısız testler ek maliyet yaratır
  • Danışmanlık: Profesyonel destek maliyeti

Başvuru Süreleri ve Zaman Planlaması

CE belgelendirme süreleri, seçilen prosedür ve ürün karmaşıklığına göre değişir. İşte ortalama süre tahminleri:

Öz-Beyan (Modül A) 2-6 hafta
Tip İncelemesi (Modül B) 8-16 hafta
Kalite Güvencesi 12-24 hafta
Tıbbi Cihaz (MDR) 6-18 ay
Süre Kısaltma İpuçları
  • Ön hazırlık yapın
  • Doğru prosedürü seçin
  • Eksiksiz dosya hazırlayın
  • Deneyimli danışman kullanın
  • Paralel süreçler planlayın
  • Onaylanmış kuruluşu önceden seçin
Tipik CE Projesi Zaman Çizelgesi
Hazırlık Aşaması (2-4 hafta)
  • Direktif ve standart analizi
  • Onaylanmış kuruluş seçimi
  • Test laboratuvarı rezervasyonu
  • Proje planı oluşturma
Uygulama Aşaması (6-16 hafta)
  • Teknik dosya hazırlama
  • Test ve değerlendirmeler
  • Onaylanmış kuruluş süreci
  • Düzeltici faaliyetler

Sık Yapılan Hatalar ve Önleme Yolları

Problem: Ürün için geçerli olmayan direktife göre CE işareti yapıştırılması.
Çözüm: Detaylı ürün analizi yapın ve tüm geçerli direktifleri belirleyin. Şüphe durumunda uzman görüşü alın.
Sonuç: Yanlış direktif seçimi yasal sorunlara ve ürün geri çağırma durumuna yol açabilir.

Problem: Ürünün tüm risklerinin belirlenmemesi ve değerlendirilmemesi.
Çözüm: ISO 14971 standardına uygun kapsamlı risk analizi yapın. Tüm kullanım senaryolarını değerlendirin.
Sonuç: Eksik risk değerlendirmesi güvenlik sorunlarına ve yasal yükümlülüklere yol açar.

Problem: Teknik dosyanın eksik veya yetersiz olması.
Çözüm: Direktif gereksinimlerine uygun kapsamlı teknik dosya hazırlayın. Tüm belgeleri sistematik olarak organize edin.
Sonuç: Yetersiz teknik dosya denetimde sorunlara ve CE işaretinin geçersiz sayılmasına neden olur.

Problem: CE işaretinin boyut, oran veya yerleştirme kurallarına uymaması.
Çözüm: CE işareti minimum 5mm yüksekliğinde olmalı ve doğru oranlarda yerleştirilmelidir.
Sonuç: Yanlış CE işareti piyasa gözetimi denetimlerinde sorun yaratır.

Profesyonel CE Danışmanlık Hizmetleri

Kafkas Yazılım CE Danışmanlığı

CE belgelendirme sürecinizde uzman ekibimizle yanınızdayız. Avrupa pazarına güvenle giriş yapın.

  • ✓ Ücretsiz ön değerlendirme
  • ✓ Kapsamlı teknik dosya hazırlığı
  • ✓ Onaylanmış kuruluş koordinasyonu
  • ✓ Test süreçlerinin yönetimi
  • ✓ Sürekli destek ve danışmanlık
Hemen Danışın

Hızlı Süreç

Deneyimli ekibimizle CE sürecinizi %40 hızlandırın.

%98 Başarı Oranı

Yüksek başarı oranımızla CE belgenizi garantiye alın.

Uzman Ekip

15+ yıl deneyimli CE uzmanlarımızla çalışın.

Hizmet Paketlerimiz
  • Temel CE Danışmanlığı €2,500'dan başlayan
  • Kapsamlı CE Paketi €8,000'dan başlayan
  • Premium CE Hizmeti €15,000'dan başlayan
Neden Bizi Seçmelisiniz?
  • 500+ başarılı CE projesi
  • Tüm sektörlerde deneyim
  • Avrupa çapında onaylanmış kuruluş ağı
  • 7/24 destek hattı
  • Çok dil desteği
  • Süreç sonrası takip hizmeti

CE BELGELENDİRME Hakkında Sıkça Sorulan Sorular

CE belgesi nasıl alınır konusunda sorularınız mı var?
CE uzmanlarımızla hemen iletişime geçin.

CE belgesi almak ne kadar sürer?

CE belgesi alma süresi ürün tipine ve seçilen prosedüre göre değişir. Öz-beyan (Modül A) 2-6 hafta, tip incelemesi 8-16 hafta, kalite güvencesi sistemi 12-24 hafta sürebilir. Tıbbi cihazlar için süre 6-18 ay arasında değişir.

CE maliyetleri €2,000 ile €100,000+ arasında değişir. Öz-beyan €2,000-8,000, tip incelemesi €8,000-25,000, kalite güvencesi €15,000-50,000 aralığındadır. Tıbbi cihazlar için maliyet €25,000'ı aşabilir. Test maliyetleri ayrıca hesaplanır.

Makineler, elektrikli cihazlar, tıbbi cihazlar, oyuncaklar, kişisel koruyucu donanımlar, yapı ürünleri, basınçlı ekipmanlar ve daha birçok ürün grubu için CE işareti zorunludur. AB pazarına satış yapacak tüm üreticiler ilgili direktiflere uymalıdır.

CE işareti minimum 5mm yüksekliğinde, görünür, okunaklı ve silinmez şekilde ürüne yerleştirilmelidir. Gerekiyorsa onaylanmış kuruluş numarası CE işaretinin yanına eklenir. İşaret ürün üzerinde yer bulamazsa ambalaj veya eşlik eden belgelerde bulunabilir.

CE işareti genellikle süresizdir, ancak ürün değişikliklerinde, standart güncellemelerinde veya direktif değişikliklerinde yeniden değerlendirme gerekebilir. Onaylanmış kuruluş sertifikaları genellikle 3-5 yıl geçerlidir ve yenilenmesi gerekir.