FDA Belgesi Nasıl Alınır? 2025 Güncel Rehber ve Başvuru Süreci

ABD Pazarına Giriş İçin Kapsamlı FDA Belgelendirme Rehberi
FDA Danışmanlığı Al Başvuru Sürecini Gör +90 537 037 6809
Geliştiren
Avatar
Kafkas Yazılım FDA Uzmanları
Güncellenme Tarihi
13 Kasım 2025

FDA belgesi nasıl alınır? sorusu, ABD pazarına girmek isteyen işletmeler için kritik öneme sahiptir. Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından verilen bu belgeler, gıda, ilaç, kozmetik ve tıbbi cihaz ürünlerinin ABD pazarında satılabilmesi için zorunludur. Bu kapsamlı rehberimizde, FDA belgelendirme süreci, başvuru adımları, gerekli belgeler ve maliyetler hakkında güncel bilgileri bulacaksınız.

FDA Nedir ve Neden Önemlidir?

FDA (Food and Drug Administration), Amerika Birleşik Devletleri'nin en önemli düzenleyici kurumlarından biridir. 1906 yılında kurulan FDA, gıda, ilaç, kozmetik, tıbbi cihaz ve diğer tüketici ürünlerinin güvenliğini ve etkinliğini denetlemekle sorumludur.

FDA'nın Önemi

  • ABD pazarına yasal erişim sağlar
  • Ürün güvenliğini garanti eder
  • Tüketici güvenini artırır
  • Uluslararası kabul görür

İş Avantajları

  • 330 milyonluk ABD pazarına erişim
  • Premium fiyatlandırma imkanı
  • Rekabet avantajı sağlar
  • İhracat gelirlerini artırır

FDA Başvuru Süreci Adım Adım

FDA belgesi nasıl alınır? sorusunun cevabı, ürün tipinize göre değişiklik gösterse de temel adımlar benzerdir. İşte güncel FDA başvuru süreci:

1

Ürün Sınıflandırması

Ürününüzün hangi FDA kategorisine girdiğini belirleyin. Gıda, ilaç, kozmetik veya tıbbi cihaz kategorilerinden hangisine ait olduğunu tespit edin.

2

DUNS Numarası Alın

FDA başvuruları için DUNS (Data Universal Numbering System) numarası gereklidir. Dun & Bradstreet'ten ücretsiz olarak alabilirsiniz.

3

FDA Hesabı Oluşturun

FDA'nın resmi web sitesinden hesap oluşturun ve gerekli bilgileri doldurun. Bu hesap tüm başvuru süreçleriniz için kullanılacaktır.

4

Tesis Kaydı

Üretim tesislerinizi FDA'ya kaydedin. Bu kayıt işlemi yıllık olarak yenilenmesi gereken bir süreçtir.

5

Ürün Listeleme

Ürünlerinizi FDA sisteminde listeleyin. Her ürün için ayrı listeleme işlemi yapılması gerekebilir.

6

Onay ve Takip

Başvurunuz onaylandıktan sonra düzenli raporlama ve yenileme yükümlülüklerinizi yerine getirin.

Gerekli Belgeler ve Dokümantasyon

FDA başvurusu için hazırlamanız gereken belgeler ürün tipinize göre değişir. İşte genel gereksinimler:

Belge Türü Açıklama Zorunluluk
Şirket Bilgileri Ticaret sicil belgesi, vergi levhası, şirket sözleşmesi Zorunlu
Ürün Formülasyonu İçerik listesi, üretim süreci, kalite kontrol prosedürleri Zorunlu
Test Raporları Akredite laboratuvarlardan alınmış analiz raporları Zorunlu
GMP Sertifikası İyi Üretim Uygulamaları sertifikası Önerilen
Etiket Örnekleri Ürün etiketleri ve ambalaj tasarımları Zorunlu
Güvenlik Değerlendirmesi Ürün güvenliği ve risk analizi raporları Zorunlu

Ürün Kategorilerine Göre FDA Gereklilikleri

Gıda Ürünleri

  • Tesis kaydı (FDA Food Facility Registration)
  • Süreç dosyaları (Process Filing)
  • Beslenme etiketi onayı
  • HARPC planı

Süre: 2-4 hafta

Tıbbi Cihazlar

  • 510(k) Premarket Notification
  • QSR (Quality System Regulation)
  • MDR (Medical Device Reporting)
  • UDI (Unique Device Identification)

Süre: 3-6 ay

Kozmetik Ürünler

  • VCRP (Voluntary Cosmetic Registration)
  • İçerik güvenlik değerlendirmesi
  • Etiket uyumluluk kontrolü
  • Adverse event raporlama

Süre: 1-3 hafta

İlaç Ürünleri

  • IND (Investigational New Drug)
  • NDA (New Drug Application)
  • ANDA (Abbreviated NDA)
  • cGMP uyumluluk

Süre: 6-12 ay

FDA Belgelendirme Maliyetleri 2025

FDA başvuru maliyetleri ürün kategorisine ve başvuru tipine göre değişiklik gösterir. İşte 2025 yılı güncel ücret tarifesi:

Önemli Not

Aşağıdaki ücretler FDA'nın resmi ücretleridir. Danışmanlık ve hazırlık hizmetleri için ek ücretler uygulanabilir.

Başvuru Türü FDA Ücreti (USD) Küçük İşletme İndirimi Açıklama
Gıda Tesis Kaydı Ücretsiz - Yıllık yenileme gerekli
510(k) Tıbbi Cihaz $12,745 $3,186 Orta risk cihazlar için
PMA (Premarket Approval) $365,657 $91,414 Yüksek risk cihazlar için
NDI (New Dietary Ingredient) $3,239 $1,619 Yeni besin takviyesi bileşenleri
GRAS Notification $12,000 $6,000 Güvenli kabul edilen maddeler

Başvuru Süreleri ve Zaman Çizelgesi

FDA başvuru süreleri, başvuru tipine ve ürün karmaşıklığına göre değişir. İşte ortalama işlem süreleri:

Gıda Tesis Kaydı 1-2 hafta
Kozmetik VCRP 2-3 hafta
510(k) Tıbbi Cihaz 3-6 ay
NDA İlaç Başvurusu 6-12 ay
Hızlandırma İpuçları
  • Tüm belgeleri eksiksiz hazırlayın
  • Pre-submission toplantısı yapın
  • FDA rehberlerini takip edin
  • Profesyonel danışmanlık alın

Sık Yapılan Hatalar ve Çözümleri

Problem: Başvuru sırasında gerekli belgelerden bazılarının eksik olması.
Çözüm: Başvuru öncesi kapsamlı bir kontrol listesi oluşturun ve tüm belgeleri FDA gereksinimlerine uygun şekilde hazırlayın.

Problem: Ürünün yanlış kategoride değerlendirilmesi.
Çözüm: FDA'nın ürün sınıflandırma rehberlerini detaylı inceleyin veya pre-submission toplantısı yapın.

Problem: Ürün etiketlerinin FDA gereksinimlerine uymaması.
Çözüm: FDA etiketleme rehberlerini takip edin ve gerekli tüm bilgileri etiketlere ekleyin.

Profesyonel Danışmanlık Hizmetleri

Kafkas Yazılım FDA Danışmanlığı

FDA belgelendirme sürecinizde uzman ekibimizle yanınızdayız. Başvurudan onaya kadar tüm aşamalarda profesyonel destek alın.

  • ✓ Ücretsiz ön değerlendirme
  • ✓ Dokümantasyon hazırlığı
  • ✓ FDA ile iletişim
  • ✓ Süreç takibi ve raporlama
Hemen Danışın

Hızlı Süreç

Deneyimli ekibimizle FDA başvuru sürecinizi hızlandırın.

Güvenilir Hizmet

%95 başarı oranıyla FDA başvurularınızı güvence altına alın.

Uzman Ekip

FDA konusunda uzmanlaşmış danışmanlarımızla çalışın.

FDA BELGELENDİRME Hakkında Sıkça Sorulan Sorular

FDA belgesi nasıl alınır konusunda sorularınız mı var?
FDA uzmanlarımızla hemen iletişime geçin.

FDA belgesi almak ne kadar sürer?

FDA belgesi alma süresi ürün tipine göre değişir. Gıda tesis kaydı 1-2 hafta, kozmetik VCRP 2-3 hafta, 510(k) tıbbi cihaz başvurusu 3-6 ay, ilaç başvuruları ise 6-12 ay sürebilir. Profesyonel danışmanlık ile bu süreler kısaltılabilir.

FDA ücretleri başvuru tipine göre değişir. Gıda tesis kaydı ücretsiz, 510(k) başvurusu $12,745, PMA başvurusu $365,657'dir. Küçük işletmeler için indirimli tarifeler mevcuttur. Danışmanlık hizmetleri için ayrı ücretler uygulanır.

Gıda ürünleri, ilaçlar, tıbbi cihazlar, kozmetik ürünler, besin takviyeleri ve diğer sağlık ürünleri için FDA onayı gereklidir. ABD pazarına ihracat yapmak isteyen tüm üreticiler ilgili FDA gereksinimlerini karşılamalıdır.

FDA başvurunuz reddedilirse, ret gerekçelerini inceleyerek eksiklikleri giderebilir ve yeniden başvuru yapabilirsiniz. Çoğu durumda ek bilgi veya test sonuçları istenir. Profesyonel danışmanlık ile ret riskini minimize edebilirsiniz.

Evet, FDA kayıtları düzenli olarak yenilenmeli ve güncellenmelidir. Gıda tesis kayıtları her 2 yılda bir, tıbbi cihaz kayıtları yıllık olarak yenilenir. Ayrıca ürün değişikliklerinde FDA'ya bildirim yapılması gerekir.